為提升常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平,推動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)體系建設(shè),規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章,結(jié)合我市實(shí)際,市局起草了《常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法》(草案),向社會(huì)各界征求意見,以便進(jìn)一步研究、修改。歡迎有關(guān)單位和社會(huì)各界人士在2023年8月17日前,以郵寄或者電子郵件等方式提出寶貴意見建議。感謝您的參與和支持!
通信地址:常州市新北區(qū)太湖東路105號(hào)特殊食品化妝品監(jiān)管處
電話:88588165,電子郵箱:923640616@qq.com。
附件:1.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(草案)
2.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(草案)起草說明
常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年8月7日
附件1
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(草案)
(公開征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為提升常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平,推動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)體系建設(shè),規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理,常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位(以下簡(jiǎn)稱哨點(diǎn))是指由常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)定的具備分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)能力,承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱市中心)負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條 按照自愿申報(bào)、綜合評(píng)定、科學(xué)布局的原則推動(dòng)哨點(diǎn)建設(shè)。
第五條 符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)哨點(diǎn)認(rèn)定,以及管理部門對(duì)哨點(diǎn)的監(jiān)督管理適用本辦法。
第二章 認(rèn)定程序
第六條 市中心根據(jù)常州市化妝品監(jiān)管工作需要,面向全市發(fā)布哨點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請(qǐng)。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
(一)具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu);
(二)皮膚病??漆t(yī)療機(jī)構(gòu)或設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu);
(三)主動(dòng)開展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,有較好監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ),愿意承擔(dān)相關(guān)管理部門或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)研究工作;
(四)具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)所需的儀器設(shè)備:辦公設(shè)備(電腦、網(wǎng)絡(luò))、醫(yī)學(xué)攝影(數(shù)碼相機(jī))、斑貼試驗(yàn)設(shè)備(斑試器、日光模擬儀、微量移液器、電子天平等)、皮膚病理常規(guī)設(shè)備(切片機(jī)、裱片機(jī)、攤片機(jī)、顯微鏡)、過敏原測(cè)定相關(guān)設(shè)備(過敏原檢測(cè)盒和測(cè)定儀)、皮膚測(cè)試儀(皮膚病微循環(huán)測(cè)試儀器、經(jīng)皮失水測(cè)試儀、皮膚顏色測(cè)定儀)、毛發(fā)狀況測(cè)定儀(掃描電鏡、毛發(fā)質(zhì)地測(cè)量?jī)x)、分子生物學(xué)分析儀器(PCR儀、凝膠電泳儀)、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備(CO?孵箱、超凈工作臺(tái)、倒置顯微鏡、低溫冰箱、離心機(jī));
(五)申報(bào)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),每年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于20份。
第八條 申報(bào)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)向市中心提交以下資料,且保證資料真實(shí)、完整、規(guī)范:
(一)哨點(diǎn)申請(qǐng)表(見附錄1);
(二)醫(yī)院等級(jí)證書復(fù)印件;
(三)醫(yī)院主動(dòng)開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)證明文件;
(四)以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的情況總結(jié);
(五)需要報(bào)送的其他資料。
第九條 市中心應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)資料15日內(nèi)完成初審,提出初審意見后連同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料一并報(bào)送市局。
市局對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行審核,也可組織專家進(jìn)行評(píng)審。審核通過的,由市局發(fā)文認(rèn)定,并對(duì)獲得哨點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)授牌。
審核未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由市中心反饋相關(guān)意見。
第十條 常州市內(nèi)的省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地默認(rèn)為常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),前期認(rèn)定的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)均列為第一批(見附錄2)。
第三章 職責(zé)和權(quán)利
第十一條 市中心負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的遴選、認(rèn)定、檢查、考核和技術(shù)指導(dǎo)等日常管理工作。
第十二條 市中心在市局領(lǐng)導(dǎo)下,承擔(dān)以下職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)哨點(diǎn)申請(qǐng)材料的技術(shù)審核;
(二)負(fù)責(zé)哨點(diǎn)報(bào)告的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的分析、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)等工作;
(三)對(duì)哨點(diǎn)開展技術(shù)指導(dǎo),定期進(jìn)行檢查;
第十三條 哨點(diǎn)承擔(dān)以下工作職責(zé):
(一) 發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例;
(二) 建立并實(shí)施本哨點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度;
(三)組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī);
(四) 建立并保存化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄,形成檔案;
(五) 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查,并提供相應(yīng)資料;
(六)配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)面向化妝品相關(guān)工作人員開展化妝品不良反應(yīng)的培訓(xùn)工作,并向消費(fèi)者宣傳化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí);
(七)協(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評(píng)價(jià);
(八)在日?;瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),積極向上級(jí)監(jiān)管部門獻(xiàn)言獻(xiàn)策;
(九)按時(shí)參加藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)活動(dòng);
(十)積極完成各級(jí)監(jiān)管部門交辦的其它任務(wù)。
第十四條 哨點(diǎn)享有以下權(quán)利:
(一)對(duì)擬開展與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)課題研究經(jīng)有關(guān)部門審核同意給予經(jīng)費(fèi)支持;
(二)工作較好的哨點(diǎn)優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地;
(三)優(yōu)先使用常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯編的相關(guān)資料,優(yōu)先參加常州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織的專家評(píng)估、培訓(xùn)考察等活動(dòng)。
第四章 哨點(diǎn)質(zhì)量管理體系
第十五條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,主管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)建議由分管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,成員由包括藥學(xué)部門/臨床皮膚科、醫(yī)務(wù)部門、信息部門和其他相關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,并有詳細(xì)的工作職責(zé)。制定化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)程序,明確化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)相關(guān)的步驟和要求。
第十六條 哨點(diǎn)應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理規(guī)定,明確哨點(diǎn)各部門、人員職責(zé),化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集、分析、上報(bào)的原則,獎(jiǎng)懲、檔案管理等。
第十七條 哨點(diǎn)應(yīng)配備進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)的技術(shù)人員、設(shè)備、儀器等條件。
第十八條 哨點(diǎn)應(yīng)配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關(guān)專業(yè)背景的專(兼)職人員負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
第十九條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)收集上報(bào)、分析評(píng)價(jià)、信號(hào)挖掘、專項(xiàng)監(jiān)測(cè)、信息反饋等操作規(guī)程。
第二十條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量控制規(guī)范,持續(xù)對(duì)收集上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量開展評(píng)估,保證報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第二十一條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立積極有效的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)考核激勵(lì)制度。
第二十二條 哨點(diǎn)應(yīng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測(cè)記錄,化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品信息以及診療情況。記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。
對(duì)在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私和患者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
第五章 報(bào)告上報(bào)工作要求和步驟
第二十三條 在日常診療工作中,哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)詢問患者病史,發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的病例,按《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》要求記錄。
第二十四條 收到疑似化妝品不良反應(yīng)信息,哨點(diǎn)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)產(chǎn)品和不良反應(yīng)情況(品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)或備案編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)生時(shí)間、癥狀及轉(zhuǎn)歸等)。
第二十五條 哨點(diǎn)應(yīng)在國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中在線填寫報(bào)告表并上報(bào)。屬于一般化妝品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告,屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告,屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。
第二十六條 哨點(diǎn)對(duì)每年收集到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析評(píng)價(jià),結(jié)合判定信息和日常工作開展形成年度監(jiān)測(cè)報(bào)告,于每年1月30日前將上一年度監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)本轄區(qū)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。工作總結(jié)內(nèi)容包括年度工作要點(diǎn)落實(shí)情況、哨點(diǎn)制度建設(shè)和落實(shí)情況、不良反應(yīng)收集與報(bào)告情況、存在問題和工作建議等。
第六章 監(jiān)督管理
第二十七條 哨點(diǎn)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,每3年由市局組織一次哨點(diǎn)考核??己撕细裾撸渖邳c(diǎn)資格繼續(xù)保留;考核不合格者,取消其哨點(diǎn)資格。
監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位有以下情形的取消哨點(diǎn)資格并視情形依法予以追責(zé):
(一)未按照化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的;
(二)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量不符合哨點(diǎn)要求的;
(三)未完成哨點(diǎn)管理部門部署安排的工作任務(wù),未及時(shí)提交年度工作總結(jié);
(四)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料造假;
(五)故意泄露相關(guān)化妝品不良反應(yīng)信息并造成不良影響的;
(六)其他原因造成無法履行哨點(diǎn)職責(zé)的。
第七章 附則
第二十八條 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。
第二十九條本管理辦法由常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附錄:1.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)申請(qǐng)表
2.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)名單(第一批)
附錄1
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)申報(bào)表
申請(qǐng)單位名稱:
填表日期:
單位名稱
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法定代表人
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醫(yī)院等級(jí)
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醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)
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聯(lián)系電話
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科室負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系電話
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單位地址
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郵編
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電子郵箱
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1、科室基本情況
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正高級(jí)技術(shù)職稱(名)
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副高級(jí)技術(shù)職稱(名)
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護(hù)士(名)
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病床數(shù)(個(gè))
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門診診室間數(shù)(間)
及面積(平方米)
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2、儀器設(shè)備清單(可附頁)
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3、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度和程序目錄。(具體內(nèi)容附頁)
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4、皮膚病科室平均日門診量
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單位基本情況及申請(qǐng)理由陳述(可附頁):
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人員名單
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序號(hào)
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姓名
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性別
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年齡
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職稱
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從事專業(yè)
年限
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職責(zé)
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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11
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12
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13
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14
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注:1.職責(zé)(指承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況,如:收集、評(píng)價(jià)等)
2.如人員數(shù)量較多,可附頁。
所附資料:(請(qǐng)?jiān)谔峤坏馁Y料前打√)
□法人資格證明材料(復(fù)印件)
□承擔(dān)化妝品不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作科室情況介紹,并附斑貼實(shí)驗(yàn)室平面布局圖
□承擔(dān)化妝品不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作科室檢驗(yàn)人員、管理人員基本情況一覽表
□既往開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié),包括能代表承擔(dān)科室能力的典型資料及照片
□科室人員近年來在皮膚疾病方面的學(xué)術(shù)成就(復(fù)印件)
□其他相關(guān)證明材料
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申請(qǐng)單位意見:
申請(qǐng)單位蓋章
年 月 日
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市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心推薦意見:
蓋章:
年 月 日
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附錄2
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)名單
(第一批)
常州市第一人民醫(yī)院
常州市第二人民醫(yī)院
常州京城皮膚病研究所
常州武進(jìn)人民醫(yī)院
常州市婦幼保健院
附件2
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定
和管理辦法(草案)起草說明
一、制定《辦法》的必要性
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。為提升我市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平,推動(dòng)化妝品體系建設(shè),規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理,充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的作用,及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則的通知》(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號(hào))第七條第六款規(guī)定:設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定并發(fā)布市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范,組織遴選、管理市級(jí)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。市局組織制定本辦法草案。
二、《辦法》起草過程
2016年年初,常州市第一人民醫(yī)院首先納入我市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),承擔(dān)常州市化妝品不良反應(yīng)案例的信息收集工作,年底參與省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基地競(jìng)選,經(jīng)省局專家組審核通過,被認(rèn)定為首批江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地,先后將常州市第二人民醫(yī)院、常州京城皮膚病研究所、常州武進(jìn)人民醫(yī)院、常州市婦幼保健院納入監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),為我市化妝品不良反應(yīng)病例規(guī)范收集、科學(xué)監(jiān)測(cè)、合理判斷、及時(shí)上報(bào)提供有力保障,近兩年,我市不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量居全省第一。去年以來,市局多次會(huì)同市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心召開座談會(huì),赴醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展調(diào)研,共同謀劃化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作的組織實(shí)施,提出了“構(gòu)建網(wǎng)絡(luò),夯實(shí)基礎(chǔ),強(qiáng)化指導(dǎo),務(wù)求實(shí)效”的工作思路,形成了常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(草案)征求意見稿。
三、《辦法》主要內(nèi)容
辦法共七章,三十條,分為總則、認(rèn)定程序、職責(zé)和權(quán)利、哨點(diǎn)質(zhì)量管理體系、報(bào)告上報(bào)工作要求和步驟、監(jiān)督管理和和附則,主要包括以下幾個(gè)方面:
(一)明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位的定義和分工。強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu),常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱市中心)負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
(二)明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定程序和條件。必須是皮膚病??漆t(yī)療機(jī)構(gòu)或設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)所需的人員、儀器和設(shè)備。每年上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告不少于20份。
(三)明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的職責(zé)和權(quán)利。發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例,組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī),配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查。較好的哨點(diǎn)優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地,優(yōu)先使用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯編的相關(guān)資料優(yōu)先參加中心組織的培訓(xùn)考察活動(dòng)。
(四)明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)需建立的質(zhì)量管理體系及上報(bào)工作要求和步驟。哨點(diǎn)應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理規(guī)定,建立積極有效的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)考核激勵(lì)制度。一般化妝品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告,嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告,可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。
(五)明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)退出機(jī)制。強(qiáng)調(diào)哨點(diǎn)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,每3年對(duì)其進(jìn)行一次考核,未按照辦法要求履職,將取消哨點(diǎn)資格并視情形依法予以追責(zé)。
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